BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS
Ámbitos
de aplicación
- Se establece donde se procese, envase, almacene y distribuya alimentos.
- A los equipos, utensilios y personal sometidos a la presente normativa.
- En todas las actividades que involucren fabricación, transporte, almacenamiento de alimentos procesados de consumos.
- A la materia prima e insumos involucrados en la fabricación de alimentos procesados
CAPITULO 1
De las instalaciones y
requisitos de las buenas prácticas de manufactura
Condiciones mínimas
básicas: Los establecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán
diseñados y construidos de acuerdo a las operaciones y riesgos asociados a la
actividad y al alimento, de manera en que puedan cumplir con los siguientes
requisitos:
- El riesgo de adulteración sea mínimo.
- El diseño y áreas permita su mantenimiento, limpieza y desinfección adecuada, y la eliminación de plagas.
Diseño
y construcción: La edificación debe diseñarse y construirse de manera que:
- Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias apropiadas según el proceso.
- La construcción sea sólida y disponga de espacio suficiente para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos así como para el movimiento del personal y el traslado de materiales o alimentos.
- Brinde facilidades para la higiene del personal.
- Las áreas internas de producción se deben dividir en zonas según el nivel de higiene que requieran y dependiendo de los riesgos de contaminación de los alimentos.
- Las diferentes áreas deben ser distribuidos y señalizados siguiendo la preferencia de flujo hacia adelante
- Los ambientes de las áreas críticas deben permitir su apropiado mantenimiento, limpieza y desinfección.
Instalaciones de agua y
redes eléctricas
- Debe evitarse tener cables colgantes.
- Las redes de instalaciones eléctricas deben ser abiertas y los adosados deben estar en paredes o techos.
- Control de temperatura y humedad ambiental
CAPITULO 2
De los equipos y
utensilios
Requisitos higiénicos de fabricación
Obligaciones del personal: Durante la fabricación de alimentos, el personal
manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe:
- Mantener la higiene y cuidado personal
- Estar capacitado para realizar la labor asignada
El personal que manipula u opera
alimentos debe someterse a un reconocimiento médico antes de desempeñar esta
función, y de manera periódica; y la planta debe mantener fichas médicas
actualizadas.
Deben existir programas de entrenamiento específicos según
sus funciones, que incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al
proceso con el cual está relacionado
- Las materias primas e insumos deben someterse a inspección y control antes de ser utilizados en la línea de fabricación. Deben estar disponibles hojas de especificaciones.
- La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones de manera que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos.
- Las materias primas e insumos deberán almacenarse en condiciones que impidan el deterioro, eviten la contaminación y reduzcan al mínimos u daño o alteración; además deben someterse, si es necesario, a un proceso adecuado de rotación periódica.
- Los recipientes, contenedores, envases o empaques de las materias primas e insumos deben ser de materiales que no desprendan sustancias que causen alteraciones en el producto o contaminación.
Capítulo 3
Operaciones de producción
- Técnicas y procedimientos
La
organización de la producción debe ser concebida de tal manera que el alimento
fabricado cumpla con las normas nacionales o normas internacionales oficiales,
y cuando no existan, cumplan las especificaciones establecidas y validadas por el
fabricante.
- Operaciones de control
La
elaboración de un alimento debe efectuarse según procedimientos validados, en
locales apropiados de acuerdo a la naturaleza del proceso, con áreas y equipos
limpios y adecuados, con personal competente, con materias primas y materiales
conforme a las especificaciones según criterios definidos, registrando todas las
operaciones de control definidas
- Método de identificación
En todo
momento de la fabricación el nombre del alimento, número de lote y la fecha de elaboración,
deben ser identificadas por medio de etiquetas o cualquier otro medio de
identificación.
- Condiciones de fabricación
Deberá darse
énfasis al control de las condiciones de operación necesarias para reducir el
crecimiento potencial de microorganismos, verificando, cuando la clase de
proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como: tiempo,
temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo
Capítulo 4
Envasado,
etiquetado y empaquetado
Capítulo 5
Almacenamiento, distribución
y transporte
Programa de aseguramiento de la calidad
PROCEDIMIENTO
PARA LA CERTIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Selección
del Organismo de Inspección Acreditado.- Para iniciar el proceso de
obtención del certificado de BPM el propietario/gerente o responsable técnico
de la planta procesadora de alimentos deberá seleccionar el Organismo de
Inspección Acreditado registrado en la ARCSA.
Comunicación a la ARCSA.- El propietario/ gerente o
responsable técnico de la planta procesadora de alimentos deberá comunicar a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en el término
de cinco días antes de la inspección
. Acompañamiento
de ARCSA.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria, cuando considere necesario y en cualquier momento, a través de su
personal técnico podrá acompañar en las inspecciones que realice el organismo
de inspección, o cuando lo solicite el establecimiento.
. Entrega
del Informe.- Una vez concluida la inspección el organismo de
inspección acreditado deberá entregar el acta, el informe favorable, la guía de
verificación y el certificado
. Solicitud de
Registro en ARCSA
El propietario/gerente o responsable técnico de la
planta procesadora de alimentos deberá solicitar a la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria el registro del certificado en sus
archivos, adjuntando a la misma lo siguiente:
- Copia del certificado emitido por el Organismo de Inspección Acreditado;
- Copia del informe favorable de la inspección, con la declaración de las líneas y productos certificados;
- Copia del acta de inspección;
- Copia de la guía de verificación;
- El plan de trabajo para el cierre de las no conformidades menores, de ser el caso
. Contenido del certificado.- El certificado de operación sobre la
base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura deberá tener la
siguiente información:
- Número secuencial del certificado;
- Nombre del organismo de inspección acreditado;
- Nombre o razón social de la planta o establecimiento;
- Líneas(s) de producción(es) certificada(s);
- Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle, nomenclatura, teléfono y otros datos relevantes para su correcta ubicación;
- Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular;
- Número de permiso de funcionamiento vigente;
- Número de RUC y de establecimiento certifi cado;
- Tipo de alimentos que procesa la planta;
- Fecha de expedición del certificado; k) Firmas y sellos: Representante del organismo de inspección acreditado.
DE
LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
De conformidad
con el Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, en su Artículo
9, dispone:
Una vez que
la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto
en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el
Ministerio de Salud Pública. En virtud de lo expuesto, se deroga expresamente
el Acuerdo No. 091, expedido por el Ministerio de Salud Pública, publicado
mediante Registro Oficial No. 393, de fecha 25 de febrero de 2011, en el cual
se publicó el “Instructivo para las inspecciones con fines de certificación de
la operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura
de alimentos
DISPOSICIÓN FINAL
Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento de
la presente Resolución a la Coordinación General Técnica.
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de
la suscripción del acto normativo, sin perjuicio de que en lo posterior se
publique en el Registro Oficial.
Utilización de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos
Convenios
de Confidencialidad
DISPOSICIÓN GENERALES
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